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国外有源植入式心脏起搏器械标准差异性分析-pp电子官网


本文摘要:目前,国外有关植入式心脏起搏器电磁兼容(EMC)测试的标准主要有欧盟授予的EN45502-2-1:2003、国际标准化组织授予的ISO14708-2和美国医疗仪器增进协会施行的AAMI PC69:2007.由于EN45502-2-1和ISO14708-2由牵头工作组制订,故两者内容一样,下面仅有对ISO14708-2和AAMI PC69:2007作讲解,这两个标准的绝大部分条款和测试方法是完全一致的,只在个别条款有所差异,不同点在下文中讲解。

目前,国外有关植入式心脏起搏器电磁兼容(EMC)测试的标准主要有欧盟授予的EN45502-2-1:2003、国际标准化组织授予的ISO14708-2和美国医疗仪器增进协会施行的AAMI PC69:2007.由于EN45502-2-1和ISO14708-2由牵头工作组制订,故两者内容一样,下面仅有对ISO14708-2和AAMI PC69:2007作讲解,这两个标准的绝大部分条款和测试方法是完全一致的,只在个别条款有所差异,不同点在下文中讲解。标准ISO14708-2:2005中WMC测试拒绝。

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ISO14708-2对心脏起搏器及其涉及的概念展开了定义,并对诸如脉长、感官灵敏度、逸博间期等电学特征参数的测量方法不予规范,同时规定了测量结果的标准。ISO14708-2的14-19条款规定了防止IPG有可能对病人产生的危害,如起搏器的电流、起搏器本身产生的电磁辐射、热损害以及生物效应等,标准还得出了适当的测试方法。而外部有可能对起搏器导致的影响方面,ISO14708-2还包括外部的高能交变场,机械性载荷、电极导线的柔韧性,甚至气压、温度、静电等涉及拒绝和测试方法以检验的涉及抗干扰能力。

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